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GMP對藥廠闡發室利用的氮氣鋼瓶寄存標準News

GMP對藥廠闡發室利用的氮氣鋼瓶寄存標準
宣布時候:2015-12-15 點擊次數:3005次

GMP對藥廠闡發室利用的氮氣鋼瓶寄存標準

制藥行業在采辦自增壓液氮罐后,須要一份寧靜寄存標準,為此某藥業后獲得一份文件作為業內參考,制止裝載。

自增壓液氮罐

某某藥業無限公司任務標準文件

訂正日期

草擬部分

頒發部分 GMP

散發部分質保部、出產部、水針車間、灌封工序、配液工序、三氣

一、目標:標準氮氣利用規程,保障產物品質,搞好寧靜出產。

二、規模:合用于氮氣利用辦理

三、義務:氣房操縱職員、灌封操縱職員、配液操縱職員、質監員

四、法式: 1.開氣前查抄

1.1 查抄氮氣純度應不低于99.9%,氮氣鋼瓶上有氮氣及格證。

1.2 查抄壓力表有查驗及格證,并在有用期內利用。

1.3 鋼瓶及減壓閥的寧靜機能經休息部分檢測及格,并在有用期內利用。

2.氮氣利用

2.1 氮氣必須經丙三醇、打針用水污染處置并經 0.2m 疏水性筒式過濾器過濾后 方可利用。

2.2 氣房接到灌封、配液工序用氣告訴后,先翻開鋼瓶閥門,再順時針調理 減壓閥,調理頂針使緩沖罐氣壓徐徐升到0.15~0.2MPa 的量值。

2.3 灌封起頭時再停止一次調理,讓緩沖罐上表壓不變在 0.15~0.2MPa。利用進程中隨時查抄氣壓,氣壓不符時,應隨時調理,確保灌封間壓力表不低于0.12MPa。

2.4 當氮氣瓶壓力降到0.2MPa 時,應實時改換,改換氣瓶要輕推輕放,避免氣瓶 倒地,絲頭受傷,壓力表碰壞。

2.5 接到灌封配液工序告訴后,先關氣瓶頂針,后關灌封機氮氣閥門,避免打針 用水倒流。

2.6 氮氣房空、實瓶標記應較著并分隔寄存。

2.7 污染用丙三醇每個月應改換一次,打針用水每個月改換一次。

3.氮氣體系的潔凈按氮氣體系潔凈規程(SOP-SB-07901)潔凈。

4.按氮氣房潔凈規程(SOP-SZ-11401)潔凈。

其余相干氣瓶寧靜辦理劃定

一. 為增強氣瓶的寧靜辦理,避免各種氣瓶在利用、貯存、搬運等關鍵產生不測變亂,特擬定本劃定.
二. 本劃定合用于氧氣、乙炔氣、液化煤油氣、氬氣、氮氣等氣瓶的寧靜辦理.
三. 寧靜操縱劃定:
1. 各部分必須專人擔任氣瓶的辦理,氣瓶的貯存、利用、搬運,必須貫徹“寧靜*,防備為主”的目標,高度正視氣瓶的寧靜任務;
2. 各種氣瓶的涂漆標示要清楚準確,不得涂改,【氧氣瓶瓶體為天藍色,并標玄色“氧氣”字樣;乙炔氣瓶瓶體為白包,并標注白色“乙炔“字樣;液化氣瓶瓶體為銀灰色,并標注蘭色的“液化氣”字樣;氬氣瓶瓶體為灰色,并標注綠氣“氬氣”字樣;氮氣瓶瓶體玄色,并標注黃色“氮氣”字樣】瓶閥、接收螺絲和減壓閥等附件無缺齊備,無漏氣、滑絲、表針松動等風險環境;
3. 氣瓶在貯存、利用時必須豎立安排,任務地址不牢固且挪動較頻仍時,應牢固在手推車上,避免傾倒,嚴禁臥放利用;
4. 氣瓶應安排在透風、陰涼、無侵蝕的場合,避免雨淋和日光曝曬,不應打仗有電暢通過的導體;
5. 氣瓶嚴禁接近火源、熱源和電氣裝備,與明火間隔不少于10米;氧氣瓶和乙炔氣瓶同時利用時,應盡可能避免放在一路;
6. 氣瓶及瓶閥四周嚴禁感染油脂,不得用沾有油脂及油污的手套、東西去打仗氧氣瓶;
7. 氣瓶瓶閥、管路不得漏氣,試漏時可用番筧水,嚴禁用明火試漏;
8. 氣瓶在搬運中要輕裝輕卸,避免震撼,裝卸時制止拋、擲、摔及別的輕易引發撞擊的方式;氧氣瓶應裝有防震膠圈;不得用電磁起重機吊命運瓶;
9. 貯存氣瓶的堆棧或姑且堆棧,必須利用防爆開關和燈具.四周制止動用明火,制止堆放易燃可燃物資;
10. 利用后的空瓶,應移至空瓶寄存區,并加上空瓶的標示;嚴禁空瓶與實瓶混存;
11. 不得將瓶內之殘留的液體倒出,以防揮發引發爆炸;
12.氣瓶須按期查驗,不得超期利用.氧氣瓶、乙炔氣瓶、液化煤油氣瓶的查驗周期為3年,氬氣瓶、氮氣瓶的查驗周期為5年;
13.氧氣瓶特別劃定:
① 氧氣瓶在裝配減壓閥前,先將閥門漸漸翻開吹掉接口表里的塵埃和金屬物資,開啟閥門時,操縱者應站在與氣瓶成垂直標的目的的地位,以避免氣流射傷人體;
② 氧氣瓶和乙炔氣瓶并用時,須堅持5米的寧靜間隔,兩個氣瓶的減壓閥不能成絕對狀況,以避免氣流射出時打擊另外一支氣瓶的壓力表,形成爆炸變亂;
③ 夏日室外功課時,須要用隔熱物資粉飾氣瓶,以避免陽光曝曬;
④ 不準把氧氣瓶取代緊縮氛圍或把氧氣作透風利用;
⑤ 氧氣瓶泄壓裝配的防爆紫銅片不準擅自更調;
⑥ 氧氣瓶臥放時必須牢固,瓶頭朝向一邊,擺列整潔,高度不跨越5層;
14.乙炔氣瓶特別劃定:
① 乙炔氣瓶的瓶閥在利用進程中必須全數翻開或全數關死,不然易漏氣;
② 乙炔氣瓶的減壓閥和瓶閥的毗連處必須靠得住、周密;
③ 乙炔氣瓶必須裝配減壓閥和回火避免器,開啟時,操縱者要站在閥口的側前方,舉措要輕緩;
④ 嚴禁利用銅、銀、汞等成品的東西與乙炔氣瓶打仗;
15.液化煤油氣瓶的特別劃定:
① 氣瓶與爐灶和huo槍應最少堅持1米的寧靜間隔,膠管長度以1.5米為好;
每次換氣前,應查抄減壓閥上的膠圈有沒有零落;一旦發明氣瓶泄露時,要嚴禁統統明火、金屬磨擦和電氣火花,應當即翻開門窗,停止天然透風分散;

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